زینوکوتوزومب
| پادتن مونوکلونال | |
|---|---|
| گونه | پادتن کامل |
| منبع | Humanized |
| هدف | HER2/neu، ERBB3 |
| دادههای بالینی | |
| نامهای تجاری | بایزِنگری |
| نامهای دیگر | MCLA-128, zenocutuzumab-zbco |
| دادهها |
|
| روش مصرف دارو | تزریق وریدی |
| گروه دارویی | ضد سرطان |
| کد ATC |
|
| وضعیت قانونی | |
| وضعیت قانونی | |
| شناسهها | |
| شمارهٔ سیایاس | |
| دراگبنک | |
| UNII | |
| KEGG | |
| دادههای فیزیکی و شیمیایی | |
| فرمول شیمیایی | C۶۴۷۹H۹۹۷۱N۱۷۲۵O۲۰۲۷S۴۵ |
| جرم مولی | ۱۴۵۹۰۴٫۷۹ g·mol−1 |
زینوکوتوزومب (انگلیسی: Zenocutuzumab) با نام تجاری بایزِنگری یک آنتیبادی منوکلونال انسانیشده است که برای درمان سرطان ریه سلول غیرکوچک یا سرطان لوزالمعده به کار میرود.[۱] این دارو یک ایمونوگلوبولین جی۱ دومیزبانه با طول کامل، انسانسازیشده و کمفوکوز است که علیه گیرندههای HER2 و HER3 عمل میکند.[۱]
شایعترین واکنشهای ناخواسته شامل اسهال، دردهای اسکلتیعضلانی، خستگی، تهوع، واکنشهای مرتبط با انفوزیون، تنگینفس، بثورات پوستی، یبوست، استفراغ، درد شکمی و ادم هستند.[۳] شایعترین ناهنجاریهای آزمایشگاهی درجه ۳ یا ۴ شامل افزایش گاما-گلوتامیل ترانسفراز، کاهش هموگلوبین، کاهش سدیم و کاهش پلاکتها میباشد.[۳]
زینوکوتوزومب در دسامبر ۲۰۲۴ برای مصارف پزشکی در ایالات متحده تأیید شد.[۳][۴][۵] این دارو نخستین درمان سیستمیک است که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا برای افراد مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک یا آدنوکارسینومای پانکراس دارای همجوشی ژن نئورگولین ۱ تأیید شده است.[۳] سازمان غذا و داروی آمریکا، این دارو را به عنوان یک داروی پیشگام در رده خود در نظر میگیرد.[۶]
موارد مصرف پزشکی
زینوکوتوزومب برای درمان بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که دارای همجوشی ژن نئورگولین ۱ هستند و بیماری آنها در حین یا پس از درمان سیستمیک قبلی پیشرفت کرده است، مورد استفاده قرار میگیرد؛ همچنین برای بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینومای لوزالمعده پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با همجوشی ژن نئورگولین ۱ و پیشرفت بیماری در حین یا پس از درمان سیستمیک قبلی کاربرد دارد.[۱][۳]
عوارض جانبی
اطلاعات تجویز زینوکوتوزومب توسط سازمان غذا و داروی آمریکا شامل هشدار جعبهای دربارهٔ سمیت روی جنین است.[۳]
تاریخچه
کارایی زینوکوتوزومب در مطالعه اینرجی (انسیتی۰۲۹۱۲۹۴۹)، یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی، باز و چندگروهی، ارزیابی شد.[۳] این آزمایش شامل ۶۴ بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک پیشرفته یا متاستاتیک با همجوشی ژن نئورگولین ۱ مثبت و ۳۰ بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینومای لوزالمعده پیشرفته یا متاستاتیک با همجوشی ژن نئورگولین ۱ مثبت بود که بیماری آنها پس از درمان استاندارد پیشرفت کرده بود.[۳] تعیین وضعیت مثبت همجوشی ژن نئورگولین ۱ بهصورت پیشبینانه با استفاده از روشهای نسل بعدی توالییابی انجام شد.[۳]
سازمان غذا و داروی آمریکا برای درخواست زینوکوتوزومب، بررسی اولویتدار، درمان پیشگام موفقیتآمیز و داروهای کمکاربرد را اعطا کرد.[۳]
جامعه و فرهنگ
وضعیت قانونی
زینوکوتوزومب در دسامبر ۲۰۲۴ برای مصارف پزشکی در ایالات متحده تأیید شد.[۳][۷]
نام
زینوکوتوزومب، نام نام غیراختصاصی بینالمللی[۸] و همچنین نام پذیرفتهشده در ایالات متحده آمریکا است.[۹]
منابع
- 1 2 3 4 "Bizengri- zenocutuzumab injection". DailyMed. 13 December 2024. Retrieved 23 December 2024.
- ↑ "Bizengri- zenocutuzumab injection". DailyMed. 18 December 2024. Retrieved 23 December 2024.
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 "FDA grants accelerated approval to zenocutuzumab-zbco for non-small cell lung cancer and pancreatic adenocarcinoma". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 4 December 2024. Archived from the original on 4 December 2024. Retrieved 5 December 2024.
This article incorporates text from this source, which is in the public domain. - ↑ "Novel Drug Approvals for 2024". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 October 2024. Archived from the original on 19 April 2024. Retrieved 6 December 2024.
- ↑ "Cancer Accelerated Approvals". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 October 2024. Archived from the original on 27 October 2021. Retrieved 6 December 2024.
- ↑ New Drug Therapy Approvals 2024 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). January 2025. Archived from the original on 21 January 2025. Retrieved 21 January 2025.
- ↑ "Merus Announces FDA Approval of Bizengri (zenocutuzumab-zbco) for NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma and NRG1+ Non–Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Based on Safety and Efficacy Data From the eNRGy Study" (Press release). Merus. 4 December 2024. Retrieved 5 December 2024 – via GlobeNewswire.
- ↑ World Health Organization (2018). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 79". WHO Drug Information. 32 (1). hdl:10665/330941.
- ↑ "Zenocutuzumab". American Medical Association. Retrieved 5 December 2024.